【202420028】以他种药品冒充此种药品的假药性质认定
文 / 吴静
【裁判要旨】未取得批准证明文件私自配制并冒充纯中药制剂对外进行销售的含有化学药成分的药品，应认定为假药，符合以他种药品冒充此种药品的假药定性；明知是上述假药仍对外销售的行为符合销售假药罪的构成要件，依法以销售假药罪定罪处罚。对冒充纯中药制剂进行销售的行为，除可根据被告人明确的宣传口号、宣传手段及供述进行认定之外，如果药品说明书、标签等显性信息均明示所售药品系纯中药制剂，则亦可认定系冒充纯中药制剂进行销售。
□案号 一审：（2022）浙 0424 刑初 260 号 二审：（2023）浙 04 刑终 21 号
【案情】
公诉机关：浙江省海盐县人民检察院。
被告人：黄某某、钟某某。
2020 年 4 月至 2022 年 5 月间，被告人黄某某以营利为目的，在明知复方川羚定喘胶囊、甲茸壮骨通痹胶囊（又名 CO 风湿骨痛宁胶囊）系假药的情况下，仍通过微信从王某某处购进上述假药，在微信上以至少 30 元 / 瓶的价格销售给李某某、钟某某等人，销售金额达 61 万余元，违法所得 25 万余元。2022 年 5 月 26 日，民警在黄某某处查扣复方川羚定喘胶囊 3 瓶；2022 年 9 月 17 日，民警查扣到被黄某某丢弃的假药 379 瓶、标签若干。
2021 年 8 月至 2022 年 2 月期间，被告人钟某某以营利为目的，在明知甲茸壮骨通痹胶囊系假药的情况下，仍从黄某某处购进上述假药，并在微信上以 50 元 / 瓶的价格销售给白某某等人，销售金额 1.3 万余元，违法所得 0.8 万余元。2022 年 5 月 26 日，民警从钟某某处查扣到甲茸壮骨通痹胶囊 1 瓶、无标签药品 9 瓶。
经浙江省食品药品检验研究院检测，复方川羚定喘胶囊中含有茶碱、马来酸氯苯那敏等成分；甲茸壮骨通痹胶囊中含有阿司匹林、氨基比林、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、布洛芬等成分。经浙江省嘉兴市市场监督管理局认定，复方川羚定喘胶囊、甲茸壮骨通痹胶囊均为假药。
【审判】
海盐县人民法院经审理认为，黄某某、钟某某违反国家药品管理法规，明知系假药仍非法销售，其中黄某某实际销售金额达 61 万余元，情节特别严重；钟某某实际销售金额达 1.3 万余元，其行为均已构成销售假药罪。钟某某具有坦白情节，且自愿认罪认罚，依法从轻、从宽处罚。辩护人相关合理的辩护意见，可予采纳。公诉机关的量刑建议适当，予以采纳。违法所得应予追缴，扣押的作案工具应予没收。依照相关法律规定，以销售假药罪分别判处被告人黄某某有期徒刑 10 年 6 个月，并处罚金 125 万元，判处被告人钟某某有期徒刑 10 个月，并处罚金 2.8 万元；同时禁止黄某某、钟某某分别自刑罚执行完毕之日或者假释之日起 5 年内、3 年内从事药品生产、经营及相关活动，并没收作案工具手机、追缴违法所得。
一审宣判后，被告人黄某某不服，提出上诉。
嘉兴市中级人民法院经审理，驳回黄某某的上诉，维持原判。
【评析】
本案为系列案之一，被告人黄某某系涉案假药的一级经销商，部分上家及经销商已陆续被以销售假药罪定罪处罚。从系列案审理情况看，被告人几乎都对本案定性提出异议，认为涉案药品并非假药，不符合药品管理法关于假药的定义，行为人的行为不构成犯罪，即使构成犯罪，也只构成妨害药品管理罪，部分被告人还提出没有犯罪故意，对涉案药品的真实成份并不明知。辩护人提供了最高人民检察院发布的危害药品安全犯罪典型案例“王某某等人妨害药品管理案”作为佐证材料。由于药品管理法修改带来的关于假药性质认定争议伴随着新法的实施过程一直持续，到底什么样的药品是假药？检测出含有化学药成分但并非正规生产的药品能否认定为假药？销售假药罪和妨害药品管理罪如何选择适用？这些问题长期困扰着基层司法工作者，以致药品管理法修改后的相当长一段时间内，本地区都没有以生产、销售假药罪定罪处罚的案件，与修法之前的司法实践形成截然不同的分野，也与药品管理领域呈现的乱象不成比例，部分此前以生产、销售假药罪定罪处罚的行为反而愈演愈烈，潜藏着较大的社会危害性。
一、源于立法本意的假药性质认定
2019 年药品管理法（修正草案）说明文件明确指出，该草案的总体思路，首先就是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。药品管理法第一条也开章明义地指出，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。因此，药品管理法修改虽然删除了原先法律中“按假药论处”情形，重新框定了假药的范畴，将八种情形的假药“缩编”为四种情形，即只有“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”四种情形可认定为假药，只保留原先“按假药论处”六种情形中“变质的”“所标明的适用症或者功能主治超出规定范围的”两种假药情形，同时规定：“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品、使用未经审评审批的原料药生产药品、应当检验而未经检验即销售药品、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、编造生产、检验记录、未经批准在药品生产过程中进行重大变更”等行为则规定了极其严厉的行政处罚标准，进一步完善了药品领域违法与犯罪二元处罚机制。因此，假药认定情形的“缩编”并不等同于放纵生产、销售假药的行为，恰恰是为了更加科学地界定假药，以实现精准有效打击。例如，对未取得药品批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的行政违法行为的处罚，药品管理法第一百二十四条第一款、第二款就规定了诸如“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备”“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”等处罚手段。但上述严厉的行政处罚措施更倾向于对制假售假单位的处罚，于个人行为而言，上述处罚可能无法达成理想的效果，特别是在黑作坊生产药品的情况下，本身就没有可供处罚的对象单位，如果将对单位的惩罚规则施加于个人，处罚明显突兀，而且与刑法对个人犯罪的处罚模式呈现倒挂现象，更重的犯罪行为对应的经济惩罚手段却轻于更轻的行政违法行为对应的经济惩罚手段。因此，在未经批准证明文件生产药品或者明知上述是上述药品而销售的违法范畴内，仍然具有认定生产、销售假药犯罪的空间，以实现处罚的均衡性。
与此同时，相较于修法后一段时间司法实践中出现的认定假药的谨慎态度，游走在模糊地带的一些行为有禁不止，而且社会危害性日益凸显，如不加以规制，不仅有损法律的威严，也会严重侵犯人民群众生命、财产安全。例如，本案中被告人所销售的药品虽然具有一定的镇痛止疼功效，但实际为黑作坊私人配制，只是其中添加了具有镇痛止疼功效的化学药成分，如果单从药品管理法字面意思推演，似乎并不太符合假药的认定情形，这也是犯罪分子以及辩护人所反复辩解及辩护的核心观点。但无论是 2019 年药品管理法修改，还是 2022 年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》出台，其本质目的都是要对危害药品安全的行为进行严厉打击，明确对药品的生产经营以及许可资质进行严格把控。从立法本意解释，本案所涉药品明显系假药，应以销售假药罪对被告人进行惩处。例如，本案所涉药品中检出的对乙酰氨基酚、醋酸泼尼松、布洛芬等均属于《中华人民共和国药典》收载的化学药品，虽然具有镇痛止疼功效，但应严格遵医嘱，合理控制用法用量，才能在治病与健康损伤中求得平衡。但私人配制的涉案药品，由于非法添加的种类、数量并无范式标准，可能有的批次多一些，有的批次少一些，而且存在搭配比例的不统一，特别是销售此类药品的人员并不具有知药用药专业知识，无法给用药者提供科学指引，一旦用药剂量过大，服用者用药时间过长，可能造成无法预估的危害性后果，严重药品不良反应可能会导致出现死亡、显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤等严重后果。故对此类行为予以严厉惩处并不违背立法初衷，笔者认为这种假药性质认定契合立法本意。
二、以他种药品冒充此种药品的认定逻辑
本案所涉复方川羚定喘胶囊、甲茸壮骨通痹胶囊等产品，均标注功能主治、用法用量，并明示治疗哮喘或风湿骨痛类等疾病，符合药品管理法第二条第二款药品的定义，即用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。但经查询国家药品监督管理局数据库，并无两款药品的注册信息，也无标示的名为河南省台前县风湿哮喘病研究所、河南省风湿哮喘病诊疗中心的药品生产企业的注册信息。同时涉案产品标注的药品批准文号不符合国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》第一百二十三条规定的境内生产药品批准文号的格式，故可以认定两款产品为无药品生产资质的企业或者个人未经批准生产的药品。对药品性质的认定更多的是形式上的审查，至于假药的认定，则必须回归到实质审查上来，即必须确认涉案药品到底属于药品管理法规定的哪一种情形的假药。根据排除法，明显可以排除“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”“以非药品冒充药品”三种情形。司法实践中有案例将其归为“药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符”情形的假药，如安徽省高级人民法院 2023 年发布的“李某销售假药案”典型案例，被告人通过向他人购买关节再生胶囊，后利用其中医按摩师身份将关节再生胶囊加价出售，其中检出醋酸泼尼松成分，因与国家药品标准规定的成份不符，最终以销售假药罪定罪处罚。正因为此类药品并非正规生产，所谓的产品名称其实也无定式，如本案中的多种产品标签可以随意粘贴互换，故相应地也就没有了可以比对的对象和标准，很难以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符来认定假药性质。由此，可以依据的判断标准只能是以他种药品冒充此种药品，具体到本案，则是将化学药冒充纯中药制剂进行销售。例如，甲茸壮骨通痹胶囊标签标注了处方为鳖甲、鹿茸等药物组成，功能为活血化瘀、散寒除湿、强筋壮骨、通络止疼，主治为骨质增生、风湿、类风湿引起的腰腿疼、骨刺、腰肌劳损、坐骨神经疼、足跟、颈椎、腰椎。其记载“本制剂是中医师马敬泉在其祖传‘骨痛散’的基础上，结合祖国现代中医学，经过长期的临床实践，对该方的药物组成部分做了进一步的研究，选用名贵的中药材，鹿茸、鳖甲、刺川乌、狗脊等 10 余种药物，经加工泡制而成。复方川羚定喘胶囊标签声称是根据刘广清医师家传数代验方结合现代医学理论研制而成，说明书记载“本制剂是在祖传秘方的基础上，结合现代中医学，经过长期的临床实践，对该方的药的组成部分做了进一步的研究，选用名贵的药材川贝、羚羊角等多种药物，经现代科学炮制加工而成”，可治疗哮喘、咳嗽、清肺等系列疾病。无论是标签还是说明书均标示为主要成分中药材，刻意营造并向消费者传达的信息明确，即相关产品为纯中药制剂而非化学药或混合药剂，符合药品管理法规定的以他种药品冒充此种药品情形的假药定义。
需要指出的是，对行为人冒充行为的认定，不仅可以根据其实际所宣传的口号进行认定，这需要辅以短信息、聊天记录、发布广告、宣传单等客观性证据予以佐证，也可以根据药品本身的包装标签、说明书等显性信息进行合理推断。因为行为人往往具有反侦查意识，对于能够反映其宣传口号、宣传方式的客观性证据予以删除销毁，导致侦查存在一定困难，而口供也不容易突破，特别是一些长期从事此类行为的犯罪分子更是如此。由于行为人往往并非医药专业人土，也不在医疗机构工作，其本人不具备销售药品相关资质，并不能为从其处购买药品的客户提供科学有效的用药指导，标签或说明书则成为了宣传、了解以及使用涉案药品的关键载体，是行为人宣传行为至关重要的环节。
三、销售假药还是妨害药品管理，竞合择一重处
刑法第一百四十二条之一规定，实施生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，编造生产、检验记录等行为，以妨害药品管理罪进行处罚，同时又构成生产、销售、提供假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。就妨害药品管理罪而言，违反相关药品管理法规而生产、销售的药品，既可能是真药，也可能是假药、劣药，但只要足以严重危害人体健康，便可构成该罪。而一般的假药、劣药往往源于违法生产所得，故妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪具有竞合的客观基础。也就是说，生产、销售假药的行为原则上就是妨害药品管理的行为，而妨害药品管理的行为也有可能符合生产、销售假药罪的构成要件，二者并非完全隔绝对立。如在本案中，也可以将行为人的行为解释为明知是未取得药品相关批准证明文件生产的药品而销售的行为，似乎也符合妨害药品管理罪的构成要件。即使如辩护所提意见，也应择一重处，以销售假药罪定罪处罚。不过，笔者认为，在行为人的行为直接符合销售假药罪构成要件的情况下，再回过头来分析行为所必然涵盖的妨害药品管理的性质并无必要，只是可以为定性问题提供另外一种思路。因为笔者注意到，2022 年最高检察院发布的王某某等人妨害药品管理案，将销售复方川羚定喘胶囊等药品的行为定性为妨害药品管理。但本案发生在 2019 年药品管理法施行之前，案件审判在施行之后，正好处于新旧法衔接的特殊过渡期，当时不仅适法规范不统一，认识也不统一，将指控罪名从按假药论处的销售假药罪调整为妨害药品管理罪，可以认为是特殊时期处理积案的一种策略，以此来判定全部此类案件，并不合适。因此，最高法院稍晚些时候发布的高某等生产、销售假药案则更具有说服力，该案属于跨法犯罪，应适用新法，行为人打着“祖传秘方”“纯中药成份”的幌子，私自配制中药，并在中药中混入化学药成份，冒充纯中药对外销售，该案直接以销售假药罪定罪处罚，显然更为合理。
本案与最高法院典型案例的不同之处在于，并没有充足的证据证明涉案药品的基础成分为中药材，或者在中药材中混入化学药成分，然后冒充纯中药对外销售，侦查机关也并没有就此进行专门侦查，而且客观上也没办法对涉案药品的中药成分进行定性定量鉴定分析。在这种情况下，只要指控证据足以证实行为人存在以他种药品冒充此种药品的行为，即可定罪。当然，一种更加顺畅的销售假药罪认定模式是笔者所期望的，即只要能够证明涉案药品系非法窝点私自生产加工，且依法检测含有化学药成分，无论行为人对外如何宣传，包装如何标示，即可认定其假药性质，这也许更符合立法初衷，可以堵塞犯罪分子用以规避法律之漏洞。
【注释】
作者单位：浙江省嘉兴市中级人民法院