【202506034】对未经审查批准生产、销售不合格兽药行为性质的认定
文 / 王永兴；王锦萍；杜天心
【裁判要旨】在对假兽药进行实质性审查时，应当从是否有符合国家标准、行业标准的安全性能及是否具备应当具备的使用性能两方面进行判断。如果生产、销售伪劣兽药未导致生产遭受较大损失，虽然不构成生产、销售伪劣兽药罪，但是生产、销售金额超过 5 万元的，则按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。对于未经审查批准生产、销售不合格兽药，虽构成生产、销售伪劣产品罪，但未危及消费者的人身安全，未造成严重的社会影响，犯罪情节轻微的，基于刑法谦抑性原则，可以免予刑事处罚。
□案号 一审：（2022）浙 1003 刑初 507 号
【案情】
公诉机关：浙江省台州市黄岩区人民检察院。
被告人：黄某某。
台州市黄岩区人民法院经审理查明：被告人黄某某与其子（另案处理）于 1998 年 3 月 5 日注册成立了某日化厂，后于 2004 年 10 月 13 日注销；又于 2006 年 6 月 19 日注册成立某宠物用品厂，生产经营范围为宠物用塑料制品、服饰制造、加工。2013 年以来，被告人黄某某在未取得兽药生产、经营资质的情况下，自行配制药水，安排他人负责现场管理，招用他人进行灌装、包装，制成 A、B 型灭虫宁滴剂等宠物用药，以某日化厂名义销售给宠物用品经销商，并通过快递方式进行寄送。截至 2022 年 3 月，其宠物用药销售金额累计 750 余万元，其中 B 型灭虫宁滴剂销售金额至少 90 余万元。
2022 年 3 月 4 日，执法人员在被告人黄某某租用的生产厂房及仓库，现场查获成品 A 型灭虫宁滴剂 657800 支、B 型灭虫宁滴剂 152000 支及原料百余公斤、包装瓶、包装盒及灌装机、打包机等设备。查获的 A 型、B 型灭虫宁滴剂中分别含有吡虫啉、氟虫腈（与非泼罗尼系同一种物质的不同商品名）成分。
经检测，A 型灭虫宁滴剂吡虫啉占比 99.5mg/mL （质量分数 9.95%）, B 型灭虫宁滴剂氟虫腈占比 38.8mg/mL （质量分数 3.88%）。截至 2024 年 9 月 20 日，目前我国国内有 97 个含有吡虫啉成分兽药产品的批准文号，其中吡虫啉质量分数均为 10%。根据我国国家标准（GB28141-2011），吡虫啉可溶液剂的质量分数标准有 5%、10%、20% 三种规格，对于 10% 质量分数规格应符合质量分数在
截至 2024 年 9 月 20 日，我国国内有 122 个含有非泼罗尼成分兽药产品的批准文号，其中非泼罗尼质量分数有 10%、5%、0.25% 三种规格，经查询其中兽药名称备注有（犬用）（猫用）字样的兽药产品非泼罗尼质量分数规格均为 10%。
被告人黄某某对起诉指控的犯罪事实无意见，提出其销售的产品虽未经审批，但确有效果，也未造成危害结果，其患有多种疾病，请求对其从轻处罚。被告人黄某某的辩护人对本案的犯罪事实和罪名无意见，提出本案案发时被告人距离 75 周岁仅差 1 个月，本案属于无资质的犯罪，产品本身没有造成危害结果，被告人患有多种疾病，到案后如实供述了主要犯罪事实等辩护意见。
【审判】
黄岩区法院经审理认为：被告人黄某某违反国家兽药管理法规，未经审查批准，生产、销售不合格兽药，金额达 90 余万元，其行为已构成生产、销售伪劣产品罪。公诉机关指控被告人的罪名成立。辩护人提出本案案发时被告人临近 75 周岁，患有多种疾病，到案后如实供述了主要犯罪事实，本案属于无资质的犯罪，产品本身没有造成危害结果等辩护意见。经查，与本案事实及相关法律规定相符，予以采纳，依法对被告人予以从轻处罚。被告人退缴的违法所得和扣押在案的产品及作案工具，依法应予没收。根据被告人犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度，本案犯罪情节轻微，可以免予刑事处罚。依照刑法第一百四十条、第六十七条第三款、第三十七条、第六十四条，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第 1 条、第 2 条之规定，判决：一、被告人黄某某犯生产、销售伪劣产品罪，免予刑事处罚。二、被告人黄某某退缴的违法所得 61 万元，予以没收，上缴国库；扣押在案的灭虫宁滴剂、原料、生产设备等，均予以没收，由扣押机关依法处置。
一审宣判后，黄某某未提起上诉，公诉机关未提出抗诉，判决已发生法律效力。
【评析】
我国对药品领域制假、贩假行为的规制，主要围绕人用药物（刑法第一百四十一条生产、销售、提供假药罪）展开。为适应药品犯罪治理的新需要，我国针对不同类型的涉人用药物犯罪，2019 年修改了药品管理法，删除了该法中“按假药论处”的“形式假药”，仅保留了“实质假药”的规定。相应地，刑法修正案（十一）也随后进行相应调整，但是，在涉兽药管理领域犯罪，自刑法颁布以来，未进行过调整，导致定罪、量刑标准都相对滞后，给生产、销售假冒伪劣兽药行为的刑法适用带来了一定的困难。
本案被告人黄某某是否构成犯罪，存在多种不同意见：第一种意见认为被告人黄某某未经审批生产、销售灭虫宁滴剂 A 型、B 型 750 余万元，生产、销售伪劣兽药系法定犯，《兽药管理条例》规定了假兽药和以按假兽药处理两种情形，且本案符合《兽药管理条例》关于兽药未经审查批准生产，应当按照假兽药处理的规定，被告人黄某某构成生产、销售伪劣兽药罪。第二种意见认为被告人黄某某生产的 A 型灭虫宁滴剂有效成分含量符合国家标准，不属于伪劣产品，B 型灭虫宁滴剂有效成分含量明显低于行业标准，属于伪劣产品，生产、销售数额 90 余万元，故被告人黄某某构成生产、销售伪劣产品罪。第三种意见认为，刑法对于未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以危害人体健康的，认定为妨害药品管理罪，若不足以产生危害人体健康的效果，则不认定为犯罪，举重以明轻，对生产、销售伪劣兽药行为的处罚不应当重于人用药，故被告人黄某某不构成犯罪。笔者赞同第二种意见。
一、以实质标准认定刑法第一百四十七条中的假兽药
伪劣兽药的认定，是认定生产、销售伪劣兽药罪的核心问题，争议较大是假兽药的认定问题。《兽药管理条例》第四十七条规定将假兽药分为两种类型：一种是实质意义上的假兽药，即兽药本身不具有治疗相应疾病的功效；二是形式意义上的假兽药，即立法规范本身关注的不是药品是否具有实质功效，而是违反了国家关于兽药安全管理的程序性要求，其中包括应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照该条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的情形。而刑法第一百四十七条假兽药标准是否应当等同于《兽药管理条例》中的假兽药？笔者认为，刑法第一百四十七条假兽药标准应当仅包含《兽药管理条例》中的实质性假兽药，形式意义上的假兽药不意味着该兽药就是无效或存在安全隐患，不能直接等同于刑法上的假兽药。理由如下：
（一）刑法中假兽药的内涵与外延与《兽药管理条例》不完全一致
生产、销售伪劣兽药罪作为法定犯，首先违反了相应的行政法规，再违反刑法规定，刑法与行政法规分别具有独立的规范价值，二者之间并不具有当然的从属性。《兽药管理条例》和刑法的规范目的并不相同，《兽药管理条例》是为了行政监督管理的需要，刑法保护兽药管理秩序最终是为了保护消费者合法权益。在行为符合行政法规规定的前提下，该行为将进一步置于刑法可罚性标准下进行评价，进而判断该行为是否符合构成要件要求并决定是否将其纳入刑法的惩治范围。刑法中假兽药的内涵与外延与《兽药管理条例》不完全一致。《兽药管理条例》作为行政法规，第四十七条、第四十八条规定的伪劣兽药，既有实质认定情形，也有形式认定情形。生产、销售实质性伪劣兽药才能构成刑事犯罪，如果只是形式违规实质不违规，可以依据《兽药管理条例》进行行政处罚。
（二）生产、销售伪劣兽药罪系结果犯，而形式意义上的假兽药不必然产生危害后果
刑法第一百四十七条规定生产、销售伪劣兽药罪同时要具备使生产遭受较大损失的危害结果要求。依照《兽药管理条例》规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照该条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的情形，虽然违反《兽药管理条例》的规定，侵犯了我国对兽药的管理秩序，但是产品质量上有可能不存在问题，有可能不会影响牲畜、家禽以及宠物的饲养，有可能不符合使生产遭受较大损失的要件。换言之，消费者买到没有经过完整审批程序、但有实际效能的兽药显然不必然给生产者或消费者带来经济损失。因此该情形虽然符合按假兽药处理的要求，却无法以生产、销售伪劣兽药罪入罪。
（三）将形式意义上的假兽药一律认定为假兽药与刑法修正案（十一）的立法精神不相符
2019 年药品管理法删除了“以假药论处”的六项条目，限缩了假药的认定范围。随后，刑法修正案（十一）又删除了第一百四十二条中“本条所称假药，是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”之规定，还增设第一百四十二条之一，将未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，足以危害人体健康的，以妨害药品管理罪定罪处罚，与生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪区别处理。生产、销售假药行为的社会危害性远高于生产、销售伪劣兽药行为，既然立法机关对生产、销售假药罪中的假药范围都进行了限缩，且不再要求以行政法中的假药判断标准作为刑法中假药的判断标准，那危害性更低，且刑法第一百四十七条自始未将《兽药管理条例》作为前置条件认定假兽药，更应当参照生产销售假药罪的精神，作出更审慎的实质性判断。
二、形式意义上的假兽药如何认定为伪劣产品
关于伪劣产品的范围，刑法第一百四十条作了明确规定，主要包括掺杂掺假、以次充好、以假乱真以及以不合格产品冒充合格产品四种类型。最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第 16 条第 2 款进一步阐释了四种类型的具体标准，即掺杂、掺假，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为；以假充真，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为；以次充好，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为；不合格产品，是指不符合产品质量法第二十六条第二款规定的质量要求的产品。从该规定来看，伪劣产品的判断坚持了实质判断的立场，比如掺杂掺假要求产品性能降低或丧失；以假充真要求涉案产品不具有相应性能，以次充好突出劣质、低级的特点，而不合格产品，则根据产品质量法第二十六条第二款的规定，也是以人身危险、产品质量缺陷作为判断依据的。就此而言，上述四种伪劣产品必须属于产品功能存在实质性缺陷的产品。如果涉案产品只是存在某种程度的制假，但产品性能没有严重的质量缺陷，不能将其认定为本罪中的伪劣产品。
（一）形式意义上的假兽药不能直接等同于伪劣产品
刑事违法性判断必须遵循统一性原理，即同一罪名下的犯罪行为，应当具有相同或相似的社会危害性，否则会导致量刑的不平衡，因此，若要将未经审批生产但具有实际使用效能的假兽药认定为伪劣产品，其危害性必然要达到与其他伪劣产品及刑法同一章节下的“伪劣兽药”相当的程度。在刑法规定中，认定伪劣兽药为明知是假的或者失去使用效能的兽药，以不合格的兽药冒充合格的兽药，即假兽药的危害性应当与失去使用效能的兽药、不合格的兽药危害性相当；而对伪劣产品的认定标准为“掺杂、掺假”“以假充真”“以次充好”“以不合格产品冒充合格产品”，“假产品”的危害性也至少应当与其他几类产品相当。失去使用效能的兽药、不合格兽药及掺杂、掺假产品均不可能产生使用者所期待的效能，对使用者造成了损失，而未经审批但具备合格使用效能的形式意义上的假兽药，在使用性能上与合格产品完全相同、不存在危及消费者权益的安全隐患或其他产品问题，能够产生使用者所期待的效能，社会危害性程度显然远不及其他几类产品，不应进行刑法规制。
（二）在对假兽药进行实质性审查时，应当参照产品质量法的有关规定，与具备同类使用效能的产品对比判断
部分未经审批的兽药属于自制药品，缺乏明确的鉴定标准，鉴定机构也无法明确对该产品是否属于伪劣产品作出实质性审查。在对此类兽药进行审查时，可以参考产品质量法第二十六条第二款规定：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
根据上述规定，在对假兽药进行实质性审查时，应当从是否有符合国家标准、行业标准的安全性能及是否具备应当具备的使用性能两方面进行判断。对于未通过国家审批，没有明确国家标准的产品，在审查其安全性时，既要审查其是否含有国家禁止在同类型商品中添加的成分或是否有可能产生危险性的超标成分，也要审查产品的生产、加工过程是否符合国家的卫生、安全标准。而产品的使用性能，一方面是在产品标准、合同、规范、图样和技术要求以及其他文件中明确规定的使用性能；另一方面，对于缺乏上述标准的产品，主要的判断标准是消费者对产品使用性能的合理期待，对于兽药而言，通常是此类兽药的有效成分能够发挥消费者所期待的作用。据此，某一产品应当具有何种使用性能，既可以通过产品本身的技术标准、规范等来判断，也可以参考同类商品的质量标准，如能够发挥作用的其他同类产品的有效成分浓度，来判断此类产品是否符合其在产品包装或使用说明上宣称的性能，是否足以满足使用者对产品使用性能的期待。
（三）本案被告人黄某某生产的 B 型灭虫宁滴剂有效成分含量明显低于行业内同类产品标准，属于伪劣产品，被告人黄某某构成生产、销售伪劣产品罪
生产、销售伪劣兽药罪规定在刑法第三章“破坏社会主义经济秩序罪”中第一节“生产、销售伪劣商品罪”中，该章节第一百四十条规定了生产、销售伪劣产品罪，第一百四十七条则对生产、销售伪劣农药、兽药等农资产品作出了规定，第一百四十九条则为罪名转化适用、择一重处规定。根据刑法第一百四十九条，生产、销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在 5 万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。根据该规定，如果生产、销售伪劣兽药未导致生产遭受较大损失，虽然不构成生产、销售伪劣兽药罪，但是生产、销售金额超过 5 万元的，则按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
1. 被告人黄某某生产、销售的两款灭虫宁滴剂均系未经审查批准而生产的兽药，属于形式意义上的假兽药。两款兽药中，A 型吡虫啉量分数为 9.95%，符合我国国家标准（9%-11%）。 B 型灭虫宁滴剂非泼罗尼质量分数为 3.88%，我国截至目前尚无非泼罗尼可溶液剂的国家标准，B 型灭虫宁滴剂所声称的使用性能为猫狗所用的除虫药剂，为达到同类合格产品的使用效能，其有效成分应当与行业同类产品相当，通过国家兽药基础数据库兽药产品批准文号数据查询，我国目前获得批准的猫狗用的兽药产品非泼罗尼质量分数规格均为 10%。而本案 B 型灭虫宁滴剂非泼罗尼质量分数含量仅有 3.88%，明显低于行业内同类产品的标准，难以达到与同类产品相同的使用效能，故该产品为不合格产品。
2. 被告人黄某某对其生产、销售伪劣产品主观上系明知。黄某某系农业农村局家畜良种推广站退休职工，涉案灭虫宁滴剂均系在其指导下生产，其对涉案兽药的生产环境、有效成分、行政审批流程等相关规定均有所认识，但为了节约生产成本，长期未办理生产、经营许可证，未依法接受检验和监督，主观上明知自己生产的 B 型灭虫宁滴剂系伪劣产品。
3. 被告人黄某某的行为构成生产、销售伪劣产品罪。本案被告人生产的灭虫宁滴剂主要用于宠物而非用于农业、畜牧业生产，且本案亦无相关证据证明被告人黄某某生产的该二款灭虫宁滴剂造成生产遭受较大损失，依法不构成生产、销售伪劣兽药罪。根据刑法第一百四十九条规定，生产销售第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在 5 万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚，即被告人黄某某应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
三、本案未危及消费者的人身安全，未造成严重的社会影响，犯罪情节轻微，基于刑法谦抑性原则，可以免予刑事处罚
笔者认为，根据现有证据可认定黄某某生产销售 B 型灭虫宁滴剂的犯罪情节轻微，基于刑法谦抑性原则，可以免予刑事处罚。首先，从产品使用的安全性能看，黄某某生产、销售的灭虫宁滴剂虽非泼罗尼质量分数低于国家批准的猫狗用兽药产品非泼罗尼质量分数规格，但根据在案证据证实该产品客户反映效果比较好，再从产品销售情况看，黄某某生产销售达 10 年，也从侧面印证产品的使用效果。其次，从犯罪行为的后果上看，黄某某生产、销售的 B 型灭虫宁滴剂虽因质量分数低于行业内同类产品的标准被认定为不合格产品，但在案没有证据表明 B 型灭虫宁滴剂存在损害消费者健康、人身或财产安全的情况，也未造成严重的社会影响。最后，从刑罚惩治的必要性看，本案尚不存在消费者因使用该产品导致宠物中毒、死亡等情形，亦没有对消费者人身、财产权益造成重大的损害后果，对于此类社会危害性与犯罪数额显著不匹配的特殊案件，不应当盲目以销售数额大小来判定犯罪情节的严重程度，而应该根据本案犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对于社会的危害程度，结合本案未危及消费者的人身安全，未造成严重的社会影响，基于刑法谦抑性原则，依法可以认定本案犯罪情节轻微，免予刑事处罚。与此同时，本案还可以通过行刑衔接，相关部门依据《兽药管理条例》对其处以罚款、没收生产设备等，足以起到警示和教育作用，从而实现本案法律效果和社会效果相统一。
【注释】
作者单位：浙江省台州市中级人民法院；浙江省台州市黄岩区人民法院